44 |
Klinisk Biokemi i Norden · 3 2013
inanalyser och att firmorna då passat på att ändra sina
rutiner? Kan det bero på generationsskiften på företa-
gens kvalitetsavdelningar och att den nya generationen
inte kommit in i rutinerna? Är det vi som blivit mer
observanta på förändringar?
Vi kan bara konstatera att vi tycker att problemen
har ökat och att det verkar som om flera av våra leve-
rantörer enbart använder sig av rutiner som bygger på
att man jämför resultaten för den nya reagensbatchen
med den gamla. Om skillnaderna är inom accep-
tansgränserna så accepterar man den nya batchen.
Problemet är då att om resultaten sjunker med några
procent per batch så klarar man acceptansgränserna
för den enskilda batchen men efter 10 batcher så har
man kanske sänkt nivån med 20 % (Figur 1). För oss
på laboratorierna så innebär det att resultaten inom
en batch är stabil men vi får en successivt sjunkande
trend. Det är en typ av resultatförändring som vi tro-
ligen är lite långsamma på att uppmärksamma. Vi har
under de senaste 7 åren uppmärksammat att två av de
antikroppsbaserade reagensen som användes i Sverige
hade sjunkit med 20-25%. Vi utvärderade också ett
cystatin C reagens för några år sedan där vi genom
att ändra instrumentinställningarna kunde förändra
patientresultaten med 50 % utan att påverka resultaten
för kontrollerna. En sådan detalj som att vi minskade
pipetteringshastigheten på reagensproben (övriga
parametrar oförändrade) kunde förändra resultaten
för patientproverna med 20 % utan att påverka kon-
trollresultaten. Sådant gör oss mycket bekymrade då
det är svårt att skydda sig mot den typen av fel. Firman
har sedan dess löst problemet, men vår oro finns kvar.
Om detta kan hända med reagens från en leverantör
vad utesluter att det inte händer med reagens från en
annan leverantör?
Detta var starkt bidragande orsaker till att vi 2006
införde en batchkontrollrutin där vi analyserade varje
ny reagensbatch med frysta patientprover för att för-
säkra oss om att vi inte hade metodglidningar i vår
rutinmetod för cystatin C.
Vi gjorde 10 olika patientpooler som täckte interval-
let från < 1 mg Cystatin C/L till > 6 mg Cystatin C/L.
Vi valde att ha fler pooler i intervallet 1-1,5 mg/L då de
flesta patientproverna ligger inom detta intervall och
vi uppfattar det som det kliniskt viktigaste området.
Vi ville därför vara extra säkra på att vi inte fick ett
nivåskift inom detta intervall. Patientpoolerna frystes
ner i ett stort antal rör i -70 frys. I samband med infrys-
ningen åsattes varje pool ett Cystatin C värde. Vi kan
sedan ta fram ett nytt rör varje gång vi skall kontrol-
lera en ny batch och slipper problemmed påverkan av
upprepade frys/tiningscykler.
Figur 2.
Resultat från analys av patient-
poolerna med den nya reagensbatchen.
Batchen uppfyller kvalitetskriterierna enligt
våra ursprungliga kriterier (Slope 1,00 ±
0,03; Intercept ± 0,05 och Bias ± 5%).
