reagens eller instrument (vigilance) som är i
användning.
I de flesta fall känner vi inte det sanna värdet på
koncentrationen av en komponent. Därför har vi
laborerat med 'conventional true value' eller
'åsatta värden'. Vanligen har det åsatta värdet
varit ett genomsnitt baserat på mätningar på
många laboratorier t ex inom ramen för EQA eller
särskilt utvalda laboratorier; ibland har dessa t o
m varit referenslaboratorier. Det
är
ingenting som
hindrar att man åsätter ett godtyckligt värde på en
kalibratar eller ett kontrollmaterial , bara det
accepteras och används av alla de laboratorier
som levererar resultat under samma beteckning,
oavsett vilken metod som använts vid mätningen.
Ett sådant förfarande kan emellertid aldrig leda en
fullständig överförbarhet av resultat mellan
laboratorier.
En möjlighet att lösa många av dessa problem
finner man i att göra jämförelser mellan instru–
ment och mellan laboratorier och då utnyttja
patientmateriaL Det är också en metod som
används och använts länge under olika förhållan–
den . NCCLS har utarbetat en rekommendation
(2), som beskriver hur en sådan jämförelse bör gå
till för att uppnå maximal säkerhet i utvärde–
ringen. Rekommendationen föreskriver använ–
dandet av minst 40 patientprover som valts ut
enligt särskilda regler. Ansatsen kräver i praktiken
en så omfattande insats att det inte finns någon
möjlighet att genomföra den annat
än
undantags–
vis på stora laboratorier. Vi har därför utarbetat en
ansats (3), 'mentor' eller 'split-sample ' ansatsen,
som ger i stort sätt samma stati stiska säkerhet i
bedömningen av om en korrigerande insats , t ex
rekalibrering eller annan justering av instru–
mentet, byte av reagens eller rekalibrering av
mätproceduren, är motiverad. På samma sätt som
all statistik, NCCL-ansatsen inte undantagen,
fordras använder sitt sunda förnuft i använd–
ningen. I ansatsen ingår också att föreslå en
korrektionsfunktion och beräkna utfa llet. Utvär–
deringen baseras på en regressions- och korrela–
tionsanalys och resulterar i ett flertal grafer och
andra beslutsunderlag.
Det skall finnas en spårbarhet av alla resultat till
Klinisk Kjemi
i
Norden 4, 2001
kalibratorer eller mätprocedurer på en högre
metrologisk nivå. Med spårbarhet menar man att
man skall kunna följa mätningarnas resultat
genom en obruten kedja av jämförelser till denna
högre nivå. Spårbarheten till metoder och mate–
rial upprätthålls vid interlaborativa jämförelser
enligt vår modell genom ett 'mentor-labora–
torium ' (4), som i sin tur skall arbeta på en till–
räckligt hög metrologisk nivå för att säkerställa
spårbarhet till nästa nivå. Man tvingas acceptera
att vid varje steg i en spårbarhetskedja ökar osä–
kerheten i resultaten och det är därför angeläget
att hålla denna kedja så kort som möjligt (5).
Jämförelserna syftar till att finna en formel för att
harmonisera resultaten genom rekalibrera
mätproceduren och därigenom att eliminera eller
reducera systematiska fel.
I GUM (6) skriver man i stycke 3.2.3
'Systematic
error, like random etTor, cannot be eliminared but
it too can often be reduced. If a systematic etTOr
arises from a recognized effect of an influence
quantity on a measurement result, hereafter
termed a systematic effect, the effect can be quan–
tified and, if the it is significant in size relative to
the required accuracy of the measurement, a
correction or correction factor can be applied to
campensatefor the effect.
/t
is assumed that, after
correction, the expectation or expected value of
the error arising from a systematic effect is zero.
Och fortsätter i 3.2.4
/t is assumed that the
resu/t ofa measurement has been correctedfor all
recognized significant systematic effects and that
every effort has been made to identify such
effects.
Eurachem 's dokument om utvärdering av mäto–
säkerhet (7) formulerar detta i avsnitt 2.4.10:
'Mätresultat ska korrigeras för alla identifierade
betydande systematiska effekter.
'Split-sample och mentor ansatsen finns också
beskriven i ISO-guide 43 (8):
One special form of
proficiency testing which
is
often used by clie11ts
of laboratories, including same regulatory
bodies, is the technique of split-sample tes–
ting...
.A
similar technique is a/so used in the
monitoring of clinical and environmental labora–
tories.
...
invalving the results from several split
samp/es over a wide concentration interval.
...
25
