Metodjämförelse och uppskattning av riktigheten
med hjälp av patientprover. En förenklad ansats
Bakgrund
och
praktiskt utförande
Anders Kallner
Avdelningen för klinisk kemi, Karolinska sjuk
huset 171 76 Stockholm
BAKGRUND
Riktighet och precision är två begrepp som vi ofta
möter i samband med kvalitetssäkring. I klinisk
laboratorieverksamhet jämförs ofta dessa begrepp
och, särskilt bland kliniker, framförs ibland att det
ena är viktigare än det andra. Det kan nog vara
sant - under vissa betingelser. Om man sålunda
följer en särskild patient i en begränsad miljö, t ex
en enda klinik eller mottagning så är precisionen
långt viktigare än riktigheten. Om å andra sidan
patienterna rör sig mellan olika vårdinstanser
eller det gäller att överföra erfarenhet t ex refe–
rensintervall eller vårdprogram från en
klinik/institution till en annan, ja då kommer rik–
tighetens betydelse att vara i paritet med precisio–
nens.
Precision kan delas upp i 'repeterbarhet' och
'reproducerbarhet', vilka inom laboratoriemedi–
cin i huvudsak motsvaras av inom-serie- och mel–
lan-serie variation. Det vi kallar mellan-serie vari–
ation vill de ' riktiga ' metrologerna inte acceptera
som ' reproducerbarhet ' utan kallar det 'interme–
diär reproducerbarhet' eller 'intermediär preci–
sion'. Det finns visst fog för denna uppfattning
men saknar i huvudsak betydelse i praktiken.
Osäkerhetsbegreppet behöver passas in i vår
begreppsvärld. Definitionen talar om att ta hänsyn
till alla osäkerheter som rimligen kan hänföras till
processen. I verkligheten räcker detta inte, som
praktiskt arbetande analytiker behöver vi kunna
mäta upp osäkerheten för att t ex veta när eller om
den förändras. Att bara göra upp en 'osäkerhets–
budget' förbättrar ingenting om man inte har pro–
blem med mätningen ifråga. Osäkerheten skall ta
hänsyn till alla osäkerheter dvs både sådana som
kan hänföras till tillfälliga avvikelser (precision)
24
och till systematiska avvikelser (riktighet). Man
vill därför reducera osäkerheten i riktigheten
maximalt men behålla ett visst osäkerhetsbidrag
för att täcka in om man lyckats eliminera det
systematiska felet. Reduktionen av oriktigheten
anses kunna uppnås genom att känna till
osäkerheten i den eller de kalibratorer som
används. Problemet som omedelbart anmäler sig
inom laboratoriemedicinen är att kalibratorema
sällan eller aldrig består av oförändrat patient–
material utan innehåller tillsatser av olika slag,
allt ifrån komponenten som vi vill mäta, konsi–
stensgivare t ex protein, till konserveringsmedel.
Det nominella värdet på kalibratom kan också
vara modifierat för att patientresultaten skall
bättre överensstämma med referensmetoders. I
praktiken har vi därför ingen möjlighet att ta
hänsyn till osäkerheten i kalibratom och har
därför heller ingen möjlighet att den vägen veta
hur väl vi lyckats eliminera 'bias', oriktighet eller
avvikelse. Men vi gör så gott vi kan! Det bästa
närmevärde på mätosäkerheten vi kan uppnå är i
praktiken mellanserievariationen, d v s reprodu–
cerbarheten. Genom att basera denna på långa
mätserier i vilka byte av reagens och kalibratorer
ingår får vi ett närmevärde också på bias.
Extern kvalitetssäkring EQA eller PT har använts
i decennier men har ingen omedelbar betydelse
för laboratorierna eller deras uppfattning om rik–
tighet eller precision. EQA kan användas för att
ge en global uppfattning om laboratorieresultats
spridning och därifrån göra riktade insatser. Det
har exempelvis framgångsrikt använts inom
enzymologi och resulterade i de skandinaviska
rekommendationerna för bl a transaminaser, för
HbA l c vilket resulterat i ett framgångsrikt nyska–
pande och för amylas vilket också resulterat i
användningen av en gemensam kalibratar mm.
Just nu arbetar man inom CEN på en standard
(l)
som drar upp riktlinjerna för hur EQA skall kunna
användas för att påskynda upptäckten av defekta
Klinisk Kjemi i Norden 4, 2001
