Akkreditering
Detertatt kontakt med de skandinaviske akkredi–
teringsorganisasjonene som har sagt seg villige,
som et ledd i en SKUP utpryJving, å vurdere om
det ermul ig å få akkreditert bruken av det aktuelle
instrument eller testkitt En slikvurderingkan inn–
gå som en del av den utpryJvingen som avtales
mellom SKUP og utstyrsleverandyjrene.
Forholdet mellom SKUPog det nye direktivet
for in vitro diagnostika
Det nyedirektivet setterkrav til utstyrsleverandyJre–
ne om hvilken dokumentasjon de må kunne frem–
vise fYlr instrumentet
l
testkittet kan bli markeds–
fYlrt i EU. Krav til dokumentasjon, og hvem som
skalgodkjenne denne, varierer betydelig avhengig
av hvilke analyser det er dreier seg om.
SKUP vii sannsynligvis spilie en betydelig roi–
le når det gjelder å vc.ere produsenten behjelpelig
med å skaffe den dokumentasjon som er nyjdven–
dig fyJr lansering i EU området.
Dette vii da dreie seg om såkalt "pre-marke–
ting" utpr0vinger som ikke er offentlige. I et myjte
i den Nordiske prosjektgruppe for lYD standardi–
sering i mai 1999, ble det understreket at SKUP
burde kunne utf0re slikt arbeid. Det vii da også
vc.ere aktuelt med utpryJvinger av styjrre utstyr og
SKUP vii vurdere om en også skal gå inn på det
området.
Når det gjelder "post-marketing surveillance"
er det uklart hvordan den skal foregå. Det er mu–
lig at SKUP sammen med organisasjonene for ek–
stern kvalitetskontroll kan spilie en rolle her.
Status for utpn:winger i SKUP
SKUP har fått en svc.ert positiv mottakelse blant
brukere og utstyrsleverandyjrer. Brukerne er inte–
ressene i å få objektiv, lett tilgjengelig informasjon
om instrumenterog testkitt, og utstyrsleverandyjrer
er glade for å kunne henvende seg et sted for å få
organisert utpr0vinger både på sykehuslaborato–
rier og i primc.erhelsetjenesten på en standardisert
måte. De praktiske utpryJvingene ble startet opp
våren 1998. SKUP er nå ferdig med en utpryJving
av flere nye glukoseinstrumenter og en urinstrim–
mel. Vi holder på å ferdigstille rapporter om
NycoCard HbAlc og DCA 2000 for HbAlc.
En rekke andre utpr0vinger er under forberedelse,
også en del "pre-market" utpryJvinger.
Klinisk Kemi
i
Norden
J,
1999
Hvor er SKUP om fem år?
Det er svcert positivt atman innen de skandinavis–
ke lands fagmi lj0 var enige om at det var behov
for en SKUP-organisasjon. Det er derfor viktig å
få integrert hele det laboratoriemedisinskemilj0 i
den aktivitet SKUP driver. Dersom dette lykkes
vii SKUP kunne tjene både brukerne, instrument–
levarandyjrene og de helsepolitiske myndigheter.
SKUP vii etterhvert bygge opp en database over
alle de instrumenter som lanseres på det skandina–
viske markedet Dette vii vc.ere den standardiserte
formen å formidle informasjon om instrumentene
på.
SKUP vii antakelig spilie en rolle når det gjel–
der å fremskaffe den dokumentasjon utstyrsleve–
rand0rer trenger f0r lansering av instrumenter og
testkitt
SKUP vii sannsynligvis også drive utpr0ving
av annet utstyr enndet som erheregnet for primc.er–
helsetjenesten.Allerede nådrives det utpryJving av
POC-instrumenter (point ofcare instrumenter), og
det vii vc.ere en glidende overgang til det å ta på
seg styJrre utpryJvingsoppgaver.
INorge har NOKLUS drevet en del utpr0ving–
er av utstyr for egenmåling av blodsukker. Utpr0-
vingene har vc.ert foretatt både på laboratoriet og
blant diabetikere. Dette vii sannsynligvis vc.ere en
stor og viktig oppgavefor SKUP i samarbeidmed
helsepolitiske myndigheter og diabetesorganisas–
jonene i Skandinavia.
Alt dette krever imidlertid at SKUP etablerer
tett kontakt med ekspertisen i det skandinaviske
fagmiljYlet slik at utpryJvinger foretaes der hvor
eksperrisen til enhver tid befinner seg.
Referanser
l. SandbergS,ChristensenNG, JevnakerM,ThueG, KJov–
ningA. Analysekvalitet av
hemoglobin og glukose i legepraksis.TidsskrNor Lregefo–
ren 1996; 115: 25-9.
2. Hobbs R. Near patient testing in primary care. Offers
better patient management but
needs proper evaluation and quality control. Brit Med J
1996; 312: 263-4.
3. Hellsing K, Bergvist Y, Eman-Falkenson M, Falck G,
Hovelius B, Lind L, Tryding N.
Samarbete för kvalitetsutveckling i primärvård: Nya labo–
ratorieråd blirSeqlas "förlängda arm".Läkartidningen 1996;
93: 547-9.
4. Christensen NG,MonsenG, Sandberg S. Utprl')ving av
analyseinstrumenter. En veiledning spesielt heregnet for
utprl')ving av instrumenterfor primrerhelsetjenesten. 1977;
AlmaMater Forlag, Bergen.
59
