32
| 2 | 2011
Klinisk Biokemi i Norden
(
Fortsat fra side 31)
Det finns möjliga felkällor inom både pre-analytiska,
analytiska och post-analytiska faser (13). Det finns
dessutom en variabilitet i prestandan av de analy-
tiska kit som används för analyserna. Pre-analytiska
felkällor inkluderar patientselektion, utförande av LP
och hantering och lagring av CSV-prover. Analytiska
faktorer inkluderar hantering av instrumentering och
variationer i hur analyser utförs av olika lab och av
olika individer. Post-analytiska faktorer inkluderar
databearbetning, acceptanskriterier för mätdata och
val av diagnostiska gränser.
Standardisering mellan lab - The Alzheimer’s
Association External Quality Control Program
Tidigare studier har visat att CV mellan lab för Aβ42,
T-tau och P-tau är 20-30% (14, 15). För att underlätta
harmonisering och standardisering mellan lab har vi i
samarbete med amerikanska Alzheimer’s Association
startat ett externt kontrollprogram för CSV-demens-
markörer (2). Över 60 lab över hela världen deltar i
programmet som startade hösten 2009. Tre gånger
per år skickas prover ut från Laboratoriet för neu-
rokemi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Mölndal.
Proverna analyseras av deltagarna med kommersiellt
tillgängliga metoder för Aβ, T-tau och P-tau. De flesta
lab använder ELISA-kit, men det finns också deltagare
som använder assays för Luminex(R) eller Meso Scale
Discovery(R). Data rapporteras tillbaka till Mölndal,
där vi beräknar variabilitet inom och mellan lab, samt
variabilitet över tid. Vi återrapporterar därefter till
deltagarna om hur de ligger i förhållande till övriga
anonymiserade lab. Varje provomgång innehåller två
unika prover och ett longitudinellt prov som återkom-
mer i varje omgång. Proverna konstrueras från aviden-
tifierad CSV från vår rutinverksamhet och alikvoteras
till 500 uL. Resultaten från de första omgångarna kom-
mer att publiceras under 2011. Ett mål med program-
met är att identifiera orsaker till variabilitet mellan lab.
Deltagarna får därför fylla i checklistor och besvara
frågeformulär som förhoppningsvis ska kunna avslöja
vilka felkällor som bidrar mest till variabiliteten. Ökad
harmonisering mellan lab krävs för att i framtiden
kunna etablera universella diagnostiska gränser och
beslutsgränser. Ett syfte med projektet är även att via
en internationell jämförelse av resultat kunna påvisa
vilken variation själva analyskiten har i sig, framför allt
avseende så kallad batch-to-batch variation, och däri-
genom påtvinga tillverkarna att öka kvalitetskraven vid
tillverkningsprocessen. Det är möjligt att vi även kom-
Figur 2. Variation mellan studier för CSV amyloid-β och CSV total-tau. Figuren visar medelvärden från 40 studier som använt
INNOTEST® ELISA (Innogenetics, Ghent, Belgium). Studierna inkluderar sammanlagt ca 2700 Alzheimerpatienter och 1400 kon-
troller. Studier som rapporterade medianvärden visas med rutmönstrade staplar. (Referenser till studierna kan fås av författarna.)
