Klinisk Biokemi i Norden · 3 2014
| 17
Henvendelse til de europæiske referencelaborato-
rier og den danske sundhedsstyrelse
Det viste sig umiddelbart svært at få ERL til at accep-
tere, at der var fejl i de solgte og i Danmark brugte
kalibratorer, som var frysetørrede. Ved forespørgsel
til Cas Weikamp fik vi dog sikkerhed for, at der ikke
var foretaget kontrolmåling og re-certificering af
genopløste frysetørrede materialer og man derfor
ikke havde viden om et svind i materialet i forbindelse
med frysetørringsprocessen. Da ERL som produce-
rende laboratorium åbenbart ikke havde til sinde
at indrømme disse problemer og trække det pågæl-
dende materiale tilbage samt producere en pålidelig
kalibrator, der var kontrolleret før udsendelsen – og
da vi forventede at en hel del patienter i mellemtiden
var blevet fejldiagnosticerede i Danmark – besluttede
vi sammen med Inger Plum fra DEKS at indsende en
formel klage over de hollandske sundhedsmyndig-
heder som ansvarlig for kalibratoren via den danske
sundhedsstyrelse.
Dette brev blev afsendt d. 21. september 2012 med
kopi til Cas Weikamp og med dokumentation for
vores fund. Den danske sundhedsstyrelse orienterede
skriftligt alle laboratorierne om de målte for høje
værdier i første halvdel af 2012 i brev af 8. november
2012 med en opfordring til at informere lægerne om
problemstillingen med falsk positive resultater.
Antallet af falsk-positive i det tidligere Vejle
Amt, Danmark
Vi undersøgte alle, som kunne være falsk-positive
gennem laboratoriets databaser for Sygehus Lillebælts
optageområde og fandt at det drejede sig om ca. 800
patienter, som lå i området 6,5 - 7,0 %. Det regionale
udvalg for diabetes i Region Syddanmark besluttede
at anbefale den enkelte læge at genundersøge disse
patienter. Omkostning alene herved inkl. en kon-
sultation anslås til ca. 280.000 kr., altså en udgift 10
gange større end løsningen af problemet havde kostet.
På landsplan er tallet ca. 10.000 patienter.
Konsekvenser på EU niveau
I henhold til den senere publikation i Clin. Chem.
Lab. Med 2014 (2) af os kan det vurderes, at en fortsat
brug af denne kalibrator i hele EU over de næste 10
år ville producere ca. 3 millioner falsk positive resul-
tater med et tilsvarende antal forkert diagnosticerede
diabetikere svarende til en totalomkostning på ca. 20
milliarder kr. pr. år.
Konklusion – og hvad kan vi så lære af dette
forløb?
Der er to elementer, der bestemmer antallet af dia-
betikere: diskriminatorværdien for diabetes og det
udførende laboratorium. Når analyser bruges diag-
nostisk stiller det store krav til analysekvaliteten og
den bør løbende kontrolleres og overvåges intenst.
Udgiften til at holde analysekvaliteten høj svarende
til DSKBs krav er minimal i forhold til effekten af en
dårlig kvalitet.
6 års observation af et problem som dette uden ind-
greb fra de analyseansvarliges side er helt uantageligt.
Lad os håbe, at det ikke sker for andre analyser.
1. Plum I, Lundberg M, Jørgensen PJ, Brandslund
I, Nordin G. Bias av HbA1c upptäckt med EQA
i Skandinavien. Klinisk Biokemi i Norden
2013;2:10-6.
2. Changing from glucose to HbA1c for diabetes
diagnosis: predictive values of one test and
importance of analytical bias and imprecision.
Nielsen AA, Petersen PH, Green A, Christensen
C, Christensen H, Brandslund I. Clin Chem
Lab Med 2014 Mar 22. [Epub ahead of print].
Blåbär (Vaccinium myrtillus). Foto: Henrik Alfthan.
