16 |
Klinisk Biokemi i Norden · 3 2014
Hvad er laboratoriets kerneydelser: Pålidelige analyseresultater
Et eksempel på kvalitetssvigt og dets følger
Ivan Brandslund
Klinisk Biokemisk Speciale, Sygehus Lillebælt, Vejle
I begyndelsen af 2012 besluttede
den danske sundhedsstyrelse efter
indstilling fra de lægelige selska-
ber at gå over til brug af HbA1c til
diagnostik af diabetes.
En ph.d. studerende var i gang
med et udredningsarbejde for med
hjælp af HbA1c at identificere alle
diabetikere i det tidligere Vejle Amt til opbygning af
en Biobank for diabetes type 2.
I forbindelse med de målinger, der blev udført af
såvel glukose som HbA1c på mistænkte diabetes 2
patienter samt kontrolpersoner, viste der sig uove-
rensstemmelser mellem de fastende glukoseværdier
og HbA1c-bestemmelserne, som på det tidspunkt
blev udført på andet sygehus. En opringning til dette
sygehus sikrede, at analysekvaliteten for HbA1c var
i orden. En gennemgang af DEKS-udskrifter viste
imidlertid, at HbA1c-værdierne på European Refe-
rence Laboratorys kontrolmateriale i flere år havde
ligget i gennemsnit 5-6 % for højt og op til 10 % for
højt (1).
En for høj måling vil automatisk finde for mange
diabetikere og dermed ville vores Biobank blive
forurenet med patienter, der rent faktisk ikke havde
diabetes og et resultat af ph.d. arbejdet kunne så også
være, at et estimat over antallet af diabetikere inden
for et optageområde på ca. 350.000 mennesker ville
blive vurderet for højt.
Kontakt til USA
For 10 år siden da vi lavede en artikelserie i for-
bindelse med, at kriteriet for diabetes med brug af
fastende plasma glukose blev nedsat fra 7,8 mmol/l
til 7,0 mmol/l, standardiserede vi over for den ame-
rikanske de facto Missouri standard under National
Glucose Standardisation Programme (NGSP) med
venlig hjælp fra Mike Steffes. Vi kontaktede ham igen,
men han henviste til Randi Little, som havde over-
taget hvervet med kontrol af HbA1c på USA-niveau,
som NGSP network-coordinator. Hun meddelte, at
der var et generelt problem med flere instrumenter,
der blev kalibrerede med ERLs kalibratorer og som
følgelig viste forhøjede værdier også i NGSP's profi-
ciency surveys.
Randi Little tilbød at parallelmåle en række patient-
prøver fra os i Danmark mod betaling. Det viste sig
svært at skaffe de 20-30.000 kr. som det ville beløbe
sig til i alt, da såvel det danske selskab DSKB og DEKS
meldte ud, at de ikke havde budgetmæssige muligheder
herfor. Så laboratoriet i Vejle påtog sig omkostningerne
ud fra en betragtning om, at disse omkostninger var
minimale i forhold til hvad en reel positiv bias ville
have for sygehusets og amtets udgifter i øvrigt.
En kontrolmåling i USA viste, at de frysetørrede
kalibratorer fra det europæiske referencelaboratorium,
som i vid udstrækning bliver brugt i Danmark, inde-
holdt for lidt HbA1c ved en kontrolmåling på NGSP's
referencelaboratorium og patientprøver fra os tilsva-
rende var målt med 5-8 % for høje værdier i forhold til
NGSP's målinger. Tilsvarende stemte kontrolmateria-
lerne fra ERL godt med NGSP's niveau.
Nordisk problemløsningsmøde
Vi holdt et møde i Vejle i juni 2012 og gennemgik de
data. Ud fra disse var der ingen tvivl om at proble-
mernes årsag var, at den frysetørrede kalibrator fra
Cas Weikamps europæiske referencelaboratorium i
Holland indeholdt for lave koncentrationer af HbA1c
i forhold til den certificerede angivne værdi, som der
blev kalibreret efter. Gunnar Nordin fra Sveriges Equa-
lis skulle have deltaget i dette møde, men blev holdt
underrettet per telefon og var enig i vores konklusion.
Hele denne sag havde som resultat, at Sverige beslut-
tede at udsætte indførelsen af Hba1c til diagnostik af
diabetes.
