Validering av analysekvalitet, Del 2.
Presisjon, måleområde, usikkerhet
PÅL RUSTAD FUrst Medisinsk Laboratorium, S0ren Bulls vei 25, N-1051 Oslo (prustad@furst. no)
Dette er andre del av "Validering av analysekva–
litet" som er basert på en "Standard Prosedyre"
for metodevalidering som gjelder for FUrst Medi–
sinske Laboratorium.
I del l ble tester og riktighet omtalt. (KKN 4/2000)
Presisjon
Definisjon: Overensstemmelse mellom uavheng–
ige måleresultater oppnådd med en måleprose–
dyre under spesifiserte betingelser [10].
Uttrykkes kvantitativt ved standard avvik (s)
og/eller variasjonskoeffisient (s/M) i % (%eV).
Repeterbarhet
Definisjon: Overensstemmelse mellom resulta–
tene av påf0lgende målinger av samme målest0r–
relse utf0rt under samme målebetingelser [3].
Samme målebetingelser kan innebrere samme
målemetode, observat0r, måleinstrument, lokaler,
bruksbetingelser osv. Målingene b0r utf0res over
kort tid og f.eks. med uttak av pr0ver fra samme
pr0vemateriale. Kvantitativt uttrykkes repeterbar–
het ved standard avviket sn men målebetingelser
b0r likevel angis mer spesifikt.
"Innen serie variasjon" er et uttrykk som ofte
brukes synonymt med repeterbarhet.
Hensikten med å bestemme repeterbarhet er å
lokalisere usikkerhetskildene for målemetoden.
Repeterbarheten er uttrykk for variasjon i selve
måleprosessen og kan inngå som en del av usik–
kerhetsbudsjettet (se «Måleusikkerhet» bak).
Innen serie standard avvik er det n0dvendig å
bestemme for å Iage korrekte kontrollgrenser ved
bruk av middelverdi- og rangeregel hvis mer enn
l kontroll benyttes for å vurdere serien.
Reproduserbarhet
Definisjon: Overensstemmelse mellom resulta–
tene av påf01gende målinger av samme st0rrelse
utf0rt under ulike målbetingelser [3].
I motsetning til repeterbarhet skal altså målebe–
tingelsene her varieres mest mulig, dvs forskjel–
lige operat0rer, bruksbetingelser, målinger over
12
lang tid, ulike instrumenter. I mange sammen–
henger tas også med ulike lokaler og metoder.
Kvantitativt angis den med standard avviket
SR
For å angi reproduserbarhet innen laboratoriet
(samme laboratorium og metode) er fareslått
begrepet intern reproduserbarhet (eng.: interme–
diate precision) som uttrykkes kvantitativt med
SJ.
Variasjonen i måleresultater er selvsagt svrert
avhengig av hvilke betingelser målingene er
utf0rt under. Et standard avvik skal derfor alltid
vrere ledsaget av slike opplysninger. En enkel
(men ufullstendig) måte å angi betingelsene er å
bruke suffiksene r, R og
l.
SWEDAeS retningslinjer (fra 1995) lyder:
"Metodens precisjon anges som ev beräknat på
minst 30 värden uppmätt under en tidsperiod av
minst 3 månader. För nya metoder får preliminära
ev baserade på kortare inkörningstid, användas"
[4].
Vårt laboratoriums måleusikkerhet er angitt i
listen «Analysevariasjon» som %eV og er
uttrykk for vår interne reproduserbarhet ved
måling.
Eksempel: Mål en lav og en h0y pr0ve l
O
ganger
med så mange variable f0r og under målingene
som mulig. F.eks. utf0res målingene på ulike pr0-
veuttak av pr0ven i ulike serier med ulike opera–
t0rer med kalibrering for hver serie.
Spesifiser betingelser. Beregn sr
Krav, repeterbarhet og intern reproduserbarhet:
Hvis n0dvendig, enten for bruk ved beregning av
kontrollgrenser eller for bruk i usikkerhetsbud–
sjett, beregnes sr og
Sr
fra paralleller av en pr0ve i
helst 20 serier (sr beregnes som standard avvik for
alle resultatene og
Sr
som rot av gjennomsnittlig
kvadratsum av differanser mellom paralleller
dividert med
V2).
Man får med dette oppsettet
et gjennomsnitt for repeterbarhet over flere serier,
og man kan beregne mellom serie variasjon som
V
S{;.S/ (gjelder for store n, internt regneark
Klinisk Kjemi
i
Norden2 , 2001
