GCP og klinisk biokemi
ANNETTEJ0RGENSEN
GCP-enheden ved Århus Universitetshospital, Århus, Danmark
Hvad betyder GCP
GCP står for «Good Clinical Practice» og er en
kvalitetsstandard
(1),
der greJder for gennemfl')–
relse af kliniske lregemiddelforsl')g. I dag skal
GCP-reglerne fl')lges i forbindelse med den kli–
niske udvikling af nye lregemidler. Efterlevelse af
GCP-reglerne skal sikre dokumentation for et
lregemiddels kliniske egenskaber samt dokumen–
tation for, at et forsl')g er planlagt, udfl')rt, kontrol–
leret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret
på en sådan måde, at man er sikker på, at forsl')get
er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsl')gs–
personerne er beskyttede, og at data er korrekte
og kan verificeres (2).
Hvem er hvem i GCP sammenhreng
Forsl')g med nye lregemidler initieres i de fleste
tilfrelde af medicinindustrien. Den organisation
eller person, der er ansvarlig for at igangsrette og
lede et klinisk lregemiddelsforsl')g kaldes sponsor.
Lregen, der står for den praktiske gennemfl')relse
af forsl')get i klinikken og behandlingen af for–
sl')gspersoner benrevnes investigatar .
Sponsor er ifl')lge GCP-reglerne forpligtet til at
opbygge et dokumenteret kvalitetssikringssy–
stem, der skal sikre, at et klinisk lregemiddelfor–
sl')g gennemfl')res og data håndteres i overens–
stemmelse med reglerne. Dette sikres ved, at et
klinisk fors0g manitoreres og eventuell auditeres
(Fig. l). Myndighedemes kontroi af systemet
orofatter inspektion af såvel sponsor som de lreger
og hospitalsafdelinger, der måtte deltage i et kli–
nisk lregemiddelforsl')g.
Hvordan kommer klinisk biokemiske laborato–
rier ind i billedet
Resullater fra klinisk biokemiske analyser indgår
meget ofte i vurderingen af et lregemiddels effekt
og ikke mindst sikkerhed. De overordnede kvali–
tetskrav, der greJder for et lregemiddelforsl')g, greJ–
der derfor også for den enkelte analyse. Med andre
ord skal der foreligge dokumentation for, at en ana-
10
lyse er planlagt, udfl')rt, kontrolleret, kvalitetssikret,
afsluttet og rapporteret på tilfredsstillende vis.
Sponsor sikrer sig, at et laboratorium lever op
til kvalitetskravene gennem manitorering og
audit. Fl')r forsl')get begynder vii sponsors reprre–
sentant typisk sikre sig, at f0lgende er i orden (3):
organjsationen er beskrevet og der forefindes
passende laboratoriefaciliteter
skriftlige standardprocedurer for vigtige pro–
cedurer
dokumentation for validering af metoder og
udstyr
håndiering af interne og eksterne kontroller og
deltagelse
eksterne kvalitetssikrings–
programmer
sporbarhed af pr!')ver
datahåndtering og -rapportering samt arbvering
Undervejs i forsl')get kan sponsors reprresentant
besl')ge laboratoriet med henblik på at verificere,
at forsl')get udfl')res og data dokumenteres i hen–
hold til forsl')gsprotokollen . Endvidere indgår
inspektion af laboratorier, der deltager i kliniske
lregemiddelforsl')g, som en del af såvel audit fra
sponsor samt myndigheders inspektioner.
Certificering/akkreditering
Der er ikke ifl')lge GCP-reglerne krav om, at kli–
nisk biokemiske laboratorier, der udfl')rer analyser
i forbindelse med kliniske lregemiddelforsl')g skal
vrere certificeret eller akkrediteret efter en
bestemt kvalitetsstandard. Certificering eller
akkreditering er en formel anerkendelse af det
pågreldende laboratoriums kompetence og kvali–
tetsniveau. Derfor er der en formentlig ingen tvivl
om, at en sponsor ved valg af laboratorium vii
tage dette aspekt med i sin vurdering.
Hvordan effektueres GCP på hospitalerne
Forsl')g med allerede markedsfl')rte lregemidler
initieres ofte af forskere ved hospitaleme og
Klinisk Kjemi
i
Norden
2,
2001
