![]()
45
| 4 | 2005
Klinisk Biokemi i Norden
1) Manual – er vejledningen tilstede og forståelig?
2) Kvalitetssikring – er kvalitetssikring mulig? Kan
det håndteres ved slutbruger anvendelse?
3) Tidsfaktorer – er testen (præanalytisk, analytisk,
postanalytisk) egnet for slutbruger?
4) Betjening – hvordan er testen at anvende?
Resultater
Analysekvalitet.
Der var god overensstemmelse for den enkelte
aflæser på de forskellige koncentrationer. På de lave
koncentrationer kunne der være diskrepans mellem
de enkelte aflæsere.
Alle teststrimler var valide med klar baggrund og
kontrollinje.
Alle test blev mere positive over tid. Quick Response
havde 100%
≥
100 IU/L positive ved 3 minutter, mens
100% var positive på 67 IU/L efter 5 minutter.
Den koncentration ved hvilken halvdelen at testene
var positiv var henholdsvis: 5,7 IU/L, 9,5 og 25
IU/L.
Brugervenlighed
Brugervejledningerne var meget forskellige med
hensyn til oplysninger om analyseprincipper og
fejlkilder. Alle teststrimlerne kan deltage i ekstern
kvalitetssikring. Testene er hurtige at udføre og kan
anvendes af slutbrugere. Ved de laveste koncentra-
tioner var det for QuickVue svært at afgøre om der
fremkom et svagt bånd. Se rådata og alle rappor-
terne på SKUPs hjemmeside.
Konklusion
Alle tre test opfylder kravene til brugervenlighed i
laboratorieafprøvningen.
RapidVue opfylder ikke kvalitetsmålene, da den er
for følsom og vil give en del falsk positive gravidi-
tets diagnoser.
QuickVue hCG test opfylder kvalitetskravene til
analysekvalitet. Efter 3 minutter var koncentratio-
nerne 0 og 4 IU/L negative og 40 IU/L var positiv.
Quick Response er negativ i koncentrationerne 0, 4
og 8 IU/L og positiv ved 67 IU/L ~ tidspunktet for
forventet menstruation.
Hvordan testene vil klare sig hos slutbrugerne er
ikke blevet undersøgt.
Alle rapporterne er tilgængelige på www.SKUP.
nu eller www.SKUP.dk
Referencer
1. Jennifer A. Snyder, Shannon Haymond, Curtis
A. Parvin, Ann M. Gronowski and David G.
Grenache. Diagnostic Considerations in the
Measurement of Human Chorionic Gonadotropin
in Aging Women. Clin Chem 2005;51 1830-
1835
2. Laboratorieudvalget under ’Fagligt Udvalg
vedr. Almen Praksis’. Kvalitetskrav og kvalitets-
vurderingssystem for hyppigt udførte klinisk
biokemiske og klinisk mikrobiologiske analyser
i almen praksis. November 2003.
Figuren viser ln koncentration af Internationale standard
(75/589). I figurerne er den tilsvarende U-hCG koncentra-
tion indsat med 90%CI for resultaterne. Det ses i figur
1a at en høj procent (>30%) af RapidVue strimlerne er
positive på 4 IU/L og at alle teststrimler er positive ved 16
IU/L. Figur 1b: QuickVue er negativ i koncentrationerne
0 og 4 IU/L og positive for 40 IU/L og derover. Figur 1c:
Quick Response, Perivita er negativ ved koncentrationerne
0-8 IU/L og positiv ved koncentrationerne 67 IU/L og
højere. I figur 1c er den ene genuine prøve ’26’ (beige
punkt) erstattet af 67 IU/L
