![]()
44
| 4 | 2005
Klinisk Biokemi i Norden
Resume af 3 U–hCG laboratorieafprøvninger i
SKUP regi
Baggrund
Medinor AS i Danmark har bestilt to SKUP labo-
ratorieafprøvning af QuickVue og RapidVue hCG
test i 2003 med henblik på salg til Almen Praksis
i Norden. Perivita AS i Norge bestilte i 2004 en
afprøvning af Quick Response beregnet til patien-
tegenmåling.
Laboratorieafprøvningerne er udført af læger,
kemikere og bioanalytikere og ikke af slutbrugere.
Slutbrugere for QuickVue og RapidVue hCG er prak-
tiserende læger, sygeplejersker, bioanalytikere eller
sekretærer og for Quick Response, kvinder, der
køber testen på apoteket.
hCG i koncentrationer over 5 IU/L produceres
normalt i celler, der bliver til moderkage hos kvin-
der i alderen 15- 40 år. Kvinder over 40 år kan have
hCG produceret i hypofysen i koncentrationer over
5 IU/L
1
.
hCG koncentrationer i både blod og urin er
nogenlunde ens, men har meget individuelle kon-
centrationer som funktion af tid efter befrugtning,
40 IU/L ~ et par dage før forventet menstruation.
Kvalitetskrav
Ifølge danske kvalitetskrav
2
skal koncentrationer
mellem 0 til 5 IU/L være negative og koncentratio-
ner på 40 IU/L og derover, skal være positive. Dette
er også SKUP kvalitetskrav.
Testprincip
På QuickVue og RapidVue hCG teststrimler sidder
monoklonale antistoffer, der reagerer med beta
delen af human chorionic gonadotropin (hCG) i
urin. På Perivitas teststrimmel var resultaterne ikke
eentydige mht om det er betadelen af hCG.
QuickVue: 3 dråber urin dryppes i testkasettens
brønd. RapidVue og Quick Respons dyppes i urin
i 10 sekunder. Hvis der er hCG i prøven, vil der
dannes et positivt bånd under testens kontrol bånd.
Et svagt bånd sammen med kontrol båndet er
ensbetydende med positivt resultat. For QuickVue
og RapidVue kan negative aflæsninger foretages
efter 3 minutter ved 15 – 30ºC, mens resultatet med
Quick response foreligger efter 5 minutter.
Metode
Til bestemmelse af hCG test anvendes seriefor-
tyndinger af den 4
th
International Standard for
Chorionic Gonadotropin (75/589), i 5 eller 6 for-
skellige koncentrationer, en hCG-fri urin, samt en
eller to uriner fra kvinder i tidlig graviditet. Hver
koncentration aflæses blindt 20 gange af 4 forskel-
lige personer.
Test vurderes efter analysekvalitet og brugervenlig-
hed, som vægtes ens.
Analysekvalitet belyses ved
1a) Procent negative resultater ved koncentratio-
nerne 0 og 4 IU/L
1b) Procent positive resulter ved koncentrationer
≥
40 IU/L
1c) Koncentrationen ved hvilken 50 % af resulta-
terne er positive
2) Intra-individuel variation for aflæsning af kon-
centrationerne
Inter-individuel variation mellem personer for
koncentrationerne
3) % uanvendelige test
4) Kan testen aflæses til anbefalet tid. (ændrer
resultaterne sig efter 10 minutter?)
Brugervenlighed er delt op i 4 områder, der hver er
delt op i 3-13 problemstillinger
SKUP/2003/34* QuickVue® One-Step hCG test,
(QuickVue hCG test), Medinor
SKUP/2003/35* RapidVue® hCG Urin test,
(RapidVue), Medinor
SKUP/2004/37* Quick Response hCG test,
Perivita
Esther Jensen, SKUP E-mail: Esther.Jensen@ouh.fyns-amt.dk
