udg!<}r en vigtig del af den kliniske l;egemiddel–
forskning. Der er på nuv;erende tidspunkt ikke
krav om, at denne type fors!<}g skal f!<}lge GCP–
regleme. Imidlertid har man netop godkendt et
nyt direktiv i EU om kliniske l;egemiddelfors!<}g.
If!<}lge dette direktiv skal alle l<egemiddelfors!<}g
fremover gennemf!<}res i overensstemmelse med
GCP-regleme. Det betyder, at man på hospita–
leme må have indarbejdet procedurer, der kan
sikre, at forskerinitierede studier kan gennemf!<}–
res i overensstemmelse med GCP. Der kan arrven–
des flere modeller. I Århus har man, som det f!<}r–
ste sted i Danmark, valgt at etablere en GCP–
enhed i offentligt regi.
GCP-enheden ved Århus Universitetshospital
GCP-enheden ved Århus Universitetshospital
blev oprettet i 1995 (4). Enhedens prim<ere funk–
tion er at kvalitetssikre lokale kliniske l;egemid–
delfors!<}g i overensstemmelse med GCP-regleme.
Enheden kan også - mod betaling - monitorere
fors!<}g, der foregår andre steder end i Århus.
Antailet af nye projekter er nu 15-20 pr. år, hvil–
ket kr<ever en bernarrding med en leder og to med–
arbejdere. Udover monitoreringsopgaver medvir–
ker GCP-enheden i undervisningen på bl.a. for–
skerkurser og udarbejdelse af informationsmateri–
ale og vejledninger (5). Disse tiltag prioriteres
h!<}jt dels for at udbrede kendskabet til en ny funk–
tion som GCP-enheden og dels for at fremme for–
ståelsen for kvalitet i forskningsprocessen.
Referencer
l. The European Agency for the Evaluatian of
Medicinal Products. Nate for Guidance on Good
Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). London:
The European Agency for the Evaluatian of
Medicinal Products, 1997
2. Hvidberg EF. Klinisk l<egemiddelafpr!<}vning.
Regulering, harmonisering og betydning af
«Good Clinical Practice». Ugeskr L<eger 1994;
156: 789-93.
3. Makkink S. How to select a GCP compliant
central laboratorium. Good Clinical Practice
Joumall999; 1: 27-30.
Klinisk Kjemi
i
Norden
2,
2001
4. J!<}rgensen A, Fabricius S, Nex!<} E, Djurhuus
JC, Rosenberg R, Hammer U, Christiansen JS.
GCP-enheden ved Århus UniversitetshospitaL
Ugeskr L;eger 2000; 162: 4288-4290
5.
Fig.
J
Manitorering og audit ifi/J/ge GCP-reglerne
Monitorerlog
Kvalitetskontrol, der foregår l0bende på alle
kliniske l<egerniddelfors!<}g. Manitorering fore–
tages
af
repr<esentanter for sponsor. Monitore–
ring skal sikre, at fors!<}gspersoners rettigheder
beskyttes, at fors!<}get gennemf!<}res i overens–
stemmelse med fors!<}gsprotokollen, og at data
er korrekte.
Audit
Audit betyder revision og udf!<}res på foranled–
ning af sponsor på udvalgte fors!<}g. Audit er
uafhrengig af manitorering og omfatter en sys–
tematisk unders!<}gelse
af
fors!<}gsrelaterede
aktiviteter og dokumenter.
11
