fellesskap. Konsekvent valgte vi kontrollregler som
opererer innenfor en analyseserie, fordi vi ville
oppdage klinisk relevante feil så fort sommulig.
Vi pr0vde å velge kontrollregler med h0y sann–
synlighet- helst ikkemindreenn0,9- for åoppdage
kritiske systematiske feil, og med minst mulig
sannsynlighet for falsk alarm - helst mindre enn
0,01 ved stabil analysemetode.
Mest probierner hadde vi med valg av tillatt
totalfeil. Selve begrepet var oss uvant, og tillatt
totalfeil virket ofte urimelig stor i forhold det stab–
ile standardavviketWestgards pedagogiskebegrep
"kvalitetsbudsjett" var til en viss hjelp her; vi kan
tenke oss at innenfor rammen av den tillatte
totalfeilen skal det v::ere plass til den stabile
upresisjonen, eventuelt en systematisk feil, og en
st0rrelse som avhenger av kontrollregelens
f0lsomhet
(l).
Med andre ord:Hvis alt går galt på
en gang, skal vi likevel ikke gi ut svar med feil
st0rre enn tillatt totalfeil.
Eegrepet var vanskelig nok, men å finne tall
for tillatt totalfeil var verre. For noen analyser
brukte vi CLIA '88-kriteriene, for andre analyser
brukte vi kriterier basert på biologisk variasjon,
men formange analysermåtte vi selvpr0ve å sette
krav basert på medisinsk skj0nn.
Selve programmet var lett å l::ere, og etter litt
0velse gikk det raskt å velge kontrollregler og få
skrevet ut dokumentasjonen. Vi valgte selvsagt
også å lagre dokumentasjonen elektronisk.
Filnavnet ble aviedet av navnet på prosedyredo–
kumentet for samme analyse.
For noen analyser blevi oppmerksom påat kva–
liteten ikke var godnok i forhold til tillatt totalfeil.
For eksempel har vi en protrombintidmetodemed
s=4,3 % av måleverdien ved INR=2,8. Hvis vi
bruker CLIA '88-kriteriene som rettesnor, er till–
att totalfeil 15 %av måleverdien, det vii si 3,5s i
vårt tilfelle. Til denne analysen valgtevi 1
2
,-regelen
(N=2), til tross for at sannsynligheten var bare 0,7
for å oppdage en kritisk systematisk feil og at
regelen harh0y sannsynlighetfor falsk alarm (0,09)
nårmetoden er helt stabil. Vi kunne oppnå samme
sannsynlighet for å oppdage en kritisk systema–
tisk feil med lavere sannsynlighet for falsk alarm
hvis vi valgte en passende «mean and range»-re–
gel. I praktisk brukmente vi at en slik regel ble for
tungvint, fordi hverken programvaren i analyse–
maskinen eller laboratoriets generelle edb-system
Klinisk Kemi
i
Norden 3, 1998
st0tter slike kontrollregler. Vi vii heller pr0ve å
forbedre metodens presisjon.
Vi pr0vde ikke å finne kontrollregler basert på
kliniske beslutningsintervall, fordi vi mente
datagrunnlaget var usikkert formange analyser.
Nyttige og interessante diskusjoner om defini–
sjon og Iengde av en analyseserie ble en naturlig
~-"-
av arbeidet. QC Validator gir ingen f0ringer
her. Det varogsånaturlig ådiskutere aksjonsformer
ved alarm. Vi valgte kontrollregler med liten fare
for falsk alarm ved stabil analysemetode. Blant
annet derfor vii vi at medarbeiderne skal betrakte
enhver alarm som ekte, selv om vi er klar over at
det motsatte er tilfelle.For når alarmen går, kan vi
ikke vite om den er ekte eller falsk. Bare ved å
betrakte enhver alarm som ekte, kan vi opp–
rettholde kontrollregelens styrke, og derved sikre
en lav sannsynlighet for falsk godkjenning.
Konklusjon
Kontrollreglermå velgesmedomtanke_Vi må vite
hva vi vil oppnå, og vi må vite hva kontrollregiene
yter. Gode redskaper til å velge kontrollregler har
vi. Det vi ennå mangler for mange analyser, er
medisinskbegrunnede krav til tillatt totalfeil. Dette
gj0r det vanskelig å vurdere om analysekvaliteten
er god nok, ogdet gj0r det n::ermest umulig åvelge
kostnadseffektive kontrollregler. For flere analy–
ser kan det også v::ere vanskelig å implementere
mer effektive,menkomplisertekontrollregler,pga.
manglende programvarest0tte i enkelte analyse–
maskiner og i laboratoriets generelle edb-system.
Referanser
l.
Westgard JO. Error budgets for quality mana–
gement: Practical tools for planning and assuring the
analytical qua!ity of laboratory testing processes. Clin
LabManag Review 1996; 10: 377-403.
2.
Hyltoft Petersen P, Ricos C, Stöckl D, Libeer
JC, Baadenhuijsen H, Fraser C,Thienpont L. Proposed
guidelines for the interna! quality control of analytical
results in the medical laboratory. Eur J Clin ChemClin
Biochem 1996; 34: 983-99.
3.
Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Ricos C, Haeck–
el R. Proposed quality specifications for the imprecisi–
on and inaccuracy ofanalytical systems for clinical che–
mistry. Eur
J
Clin ChemClin Biochem 1992; 30: 311-7.
4.
Westgard JO, Seehafer
JJ,
Barry PL. Allowable
imprecision for laboratory tests based on clinical and
analytical test outcome criteria. Clin Chem 1994; 40:
Fortsättning på sid 97
93
