38 |
Klinisk Biokemi i Norden · 3 2019
Förordning om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik (IVD-R) – tidsplan och effekter?
Anders Larsson
Klinisk kemi och Farmakologi
Vi har fått en ny lagstiftning inom
IVD direktivet som kommer att
påverka oss i framtiden. Den nya
lagstiftningen har antagits av
Europaparlamentet och Europe-
iska unionens råd och trädde i
kraft den 26 maj 2017. Trots det
har det pratats relativt lite om
denna lagstiftning, och många av er är nog inte sär-
skilt bekanta med detta nya regelverk. Inom labo-
ratorieområdet kommer nuvarande IVD direktiv
leva parallellt med den nya lagstiftningen under fem
år. Från och med 26 maj 2022 kommer nuvarande
IVD direktiv att upphöra och ersättas med IVD-R
regelverket. Den tidigare lagstiftningen för in vitro-
diagnostiska produkter benämns direktiv 98/79/EG
medan den nya benämns Regulation (EU) 2017/746.
IVD-R regelverket på våra olika europeiska språk kan
återfinnas på
Syftet med
de nya förordningarna är att säkerställa att den inre
marknaden för medicintekniska produkter fungerar
smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå
för patienter och användare och med hänsyn taget
till små och medelstora företag verksamma inom
denna sektor.
Enligt Läkemedelsverket, som är den svenska
granskande myndigheten, är ”avsikten att stärka
de viktigaste delarna av det befintliga regelverket,
t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för
bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar
och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och
marknadskontroll. För att förbättra hälsa och säkerhet
har bestämmelser införts gällande öppenhet och spår-
barhet beträffande medicintekniska produkter. Unik
produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och
prestanda, teknisk dokumentation och klassificerings-
regler har varit ytterligare viktiga frågor att hantera vid
framtagning av den nya lagstiftningen”.
Förordningarna täcker även produkter som inte har
omfattats av den tidigare lagstiftningen. En annan
väsentlig förändring är att inte bara tillverkare omfat-
tas av den medicintekniska lagstiftningen utan även
importörer, distributörer och auktoriserade represen-
tanter. IVD-R innebär en hel del nyheter. Det ställs
betydligt större krav på godkännande enligt IVD-R än
under IVD. Det finns en hel del nya definitioner som
”companion diagnostics, near-patient testing m.m.
som kommer behöva definieras. Inhouse framställda
metoder kommer att kräva motivering att det inte finns
kommersiellt tillgängligt.
Mycket av texten kan säkert tolkas på en mängd
olika sätt. Hur kommer tex ”clinical performance”
tolkas? Jag översätter detta närmast med kliniska
prestanda.
(61)
To ensure a high level of safety and performance,
demonstration of compliance with the general safety and
performance requirements laid down in this Regulation
should be based on clinical evidence. It is necessary to
clarify the requirements for the demonstration of the
clinical evidence, that is based on data on scientific
validity, and the analytical performance and clinical
performance of the device. To allow for a structured and
transparent process, generating reliable and robust data,
