22 |
Klinisk Biokemi i Norden · 2 2019
Rapportering av mätresultat
Siffror, decimaler och sån’t
Anders Kallner
Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
Frågan aktualiserades nyligen på Diskussionsfo-
rum genom Mattias Aldrimer som fått en begä-
ran från klinikerna att inte bara rapportera låga
P-PSA koncentrationer som < 0,1 µg/L, utan ge
mätvärden ner till 0,03 µg/L eller 0,01 µg/L.
Gränsvärden
I metodbeskrivningar förkommer
tre gränsvärden som vi behöver
förhålla oss och är definierade i
metrologisk litteratur. I tur och
ordning: ”Limit of Blank” (LoB),
”Limit of Detection” (LoD) och
”Limit of Quantitation”(LoQ). Se
fotnot för detaljer. LoB är ibland ifrågasatt eftersom
man försöker mäta ”ingenting”.
Andra begrepp är “Lower end of the Measuring
Interval” (range) (LMR) och ”Lower Limit of Linear
Interval” (range) (LLR).”Functional sensitivity”, som
ofta refereras till i immunologiska metoder, hänför
sig till mer än 40 år gamla pragmatiska krav på TSH-
mätningar (1, 2). Functional sensitivity är den koncen-
tration där osäkerheten överskrider (uppgår till) 20 %.
Specifikation av gränsvärden ingår i regel i en
beskrivning av en mätmetod.
Mätmetodens prestanda
Laboratorier i Europa använder enbart CE-märkta
produkter. Det innebär bl a att det skall finnas
en omfattande dokumentation från tillverkaren av
mätmetodens prestanda. I ackrediteringens anda
skall laboratorier verifiera att metoden fungerar på
det egna laboratoriet, oavsett om det handlar om
reagens eller instrument. Därmed inte sagt att pro-
duktspecifikationen vare sig uppnår, omfattar eller
tar ställning till ”analytical goals” så som de disku-
terats vid Stockholmsmötet 1999 eller Milanomötet
2014. Kommersiella metoder speglar snarare ”state-
of-the-art” – man gör så gott man kan och vad som är
ekonomiskt försvarbart.”Analytical goals” får därför
lätt en akademisk överton (3).
I verifieringen ingår att ange ett mätintervall och
bedöma mätosäkerheten. Det är mätosäkerheten som
begränsar mätintervallet och avgör hur många signi-
fikanta siffror som kan anges i svaret.
Om mätosäkerhet – bedömning av resultat
”Mätosäkerhet” har olika innebörd för laboratorier
och slutanvändare. Laboratoriet behöver känna till
och kontinuerligt övervaka såväl precision (impreci-
sion, standard deviation eller variationskoefficient,
både inom- och mellan serievariationen) som riktig-
het (bias). Slutanvändarens intresse är att resultaten
skall vara jämförbara från undersökningstillfälle till
undersökningstillfälle. För användaren är det avgö-
rande att förändringar av mätresultatet motsvarar en
biologisk förändring.
Ett enstaka resultat är betydelselöst om det inte
jämförs med ett annat – tidigare – definierat (refe-
rens) och bedömningen av mätresultatet grundar sig
på skillnaden mellan observationen och referensen.
Anta dels att mätosäkerheten (
u
) är densamma vid
två på varandra följande mätningar (
A
och
B
) dvs
u
A
= u
B
, dels att referensvärdet (
R
) är utan osäkerhet,
definitionsvis.
För att skillnaden (
B-A
) skall vara statistiskt sig-
nifikant (”minimal difference”: MD) skall den vara
större än osäkerheten (
u
c
) i skillnaden mellan mätvär-
dena, vilken beräknas som kvadratroten ur summan
av metodernas varianser:
Formeln motiverar tumregeln MD = 3 x
u
A
för en
minsta signinfikant skillnad.
I jämförelse med ett referensvärde skall skillnaden
vara större än:
