Medical Needs
t
Clinical Quality Specifications
Limits for pre-analytical
and analytical errors
t
Analytical Quality Goals
Limits for analytical errors
"Quality Goal"
t
Laboratory Quality Specifications
Fig. l.
Ett schema över begrepp som används i det
aktuella projektet får att uppställa numeriska vär–
den på kvalitetsspecifikationer i klinisk kemi.
SJCLI
1984; 40
suppl
155, 111-124).
Vid
många sjukdomstillstånd
kommer man ej att
kunna tillämpa någon passande teknik och
blir då sannolikt tvungen att tillämpa ett "trial
and error" fOrfarande dvs. pröva med nume–
riska värden som man anser vara lämpliga
eller med värden som på mer eller mindre
goda grunder prövats i andra sammanhang.
Sedan får man undersöka de insatta värdena i
olika praktiska sammanhang och se hur de
fungerar.
"Medical Needs" skall sedan "överforas"
till "Clinical Quality Specifications". Därvid
blir man tvungen att ta hänsyn till provtag–
ningsfel, s. k. preanalytiska fel och " andra va–
riationsorsaker" som kan vara exempelvis lo–
kalt betingade. Nästa steg är överforingen till
"Analytical Quality Goals" då man har att ta
hänsyn till att även "optimala" kliniska meto–
der har påtagliga analytiska fel. Felet är i
mänga fall olika stort på olika koncentrations–
nivåer. Det enskilda laboratoriet kan av skilda
orsaker
(kostnader,
personalkompetens,
sjukvärdsorganisation etc.) vara tvunget att
använda en annan rutinmetod än en " opti–
mal" klinisk analysmetod. Detta får man ta
hänsyn till när man anger "laboratory quality
specification" (laboratoriets kvalitetsspecifi-
18
kation) och motivera varfOr man gjort sitt me–
tod-, reagens-, kalibrerings- och kvalitetssäk–
ringsvaL
Varje steg nedåt i det skisserade schemat
innebär en reduktion av värdena for kvali–
tetsspecifikationerna (uttryckta som maximal
systematisk avvikelse och maximal slump–
mässig spridning). Detta är fOr att kunna tillä–
ta "påslagen" med mer eller mindre stora nya
bias och spridningar fOr varje steg nedåt i
schemat.
PROJEKTETs FEM FASER
Liksom mänga tidigare NORDKEM-projekt
delas detta in i ett antal faser, i detta fall fem:
l . Planeringsfas.
2.
Seminarium med diskussion av mälsätt–
ning och projektplan . Den
23-24
april
1990,
Friiberghs Herrgård, Uppland, Sve–
nge.
3. Projektarbete inom fyra basområden och i
ett antal adjungerade projekt.
4. Redovisning av och information om
projektresultaten.
5. Uppf6ljningsfas.
DE FYRA BASOMRÅDENA OCH INBJU–
DAN ATT DELTA MED ADJUNGERADE
PROJEKT
Två områden (och delprojektgrupper) - plas–
maproteiner och hormoner - har motsvarig–
het i två sedan ett par är pågående NORD–
KEM-projekt inom området extern kvalitets–
säkring. Det tredje området motsvaras av ett
nordiskt projekt om transferabilitet av ana–
lysvärden (särskilt av lågmolekylära organis–
ka komponenter). Det fjärde området är defi–
nierat som övergripande - där skall man dra
generella konklusioner frän de övriga grupper–
nas resultat och även fOrsöka att arbeta fram
ett forslag till en lista med specifikationer for
de vanligaste analyserna. Det är projektgrup–
pens fOrhoppning att genom denna "påannon–
sering" av NORDKEM-projektet fä kontakt
Klinisk Kemi
i
Norden l , 1990
