Det Nordiska Proteinprojektet
använda principer
NORDISK KVALITETSKONTROLLKOMMITTES PROTEINPROJEKT
(Ole Blaabjerg och Per Hyltoft Petersen, Danmark; Arto Icen och
Kerttu Irjala, Finland; Christian Björo, Norge)
Det Nordiska Proteinprojektet bygger på en rad
generella principer för analyskvalitet samt någ–
ra speciella principer för mätning av specifika
humana serumproteiner.
De generella principerna visas i Fig.
l.
Av
figuren framgår sammanhangen mellan krav på
analyskvalitet, etablering av analyskvalitet och
kontroll av denna kvalitet.
Fig.
l.
De generella principernaför analyskvalitet.
Kraven på analyskvalitet bör läggas fast i re–
lation till den kliniska användningen av analys–
resultaten i den mån det är möjligt att fastlägga
dessa krav. I brist på kliniskt definierade krav
bör kvalitetskrav baserade på biologiska fördel–
ningar eller variationer användas.
Kvalitetskrav för specifika serumproteiner
baserade på kliniska situationer har icke fast–
lagts. Vi har därför valt att basera kraven på
biologisk grund, där utgångspunkten är faststäl–
lande av gemensamma referensintervaller för
nio serumproteiner inom geografiska områden,
där befolkningarna har samma biologiska kom–
ponentfördelning. Kvalitetskraven kombinerar
krav på både 'inaccuracy' och 'imprecision'.
Kravspecifikation vid mätning av serumprote-
Klinisk Kemi
i
Norden
iner kommer att behandlas ytterligare i ett
Nordkem-projekt, där metoder för fastställande
av kravspecifikationer kommer att evalueras.
Fastställande av referensintervall kommer att
behandlas i två projekt i Finland och Danmark.
Resultaten från mer än 800 friska individer
(från olika områden) skallligga till grund för ett
fastställande av referensintervaller för prote–
iner.
Analyskvaliteten uppnås genom påverkan av
dels externa faktorer som kalibratorer och me–
todstandardisering, dels interna faktorer som
vald analysprincip, apparatur, utförande etc.
Kalibreringar skall definieras i enlighet med in–
ternationella hierarkiska system, där så är möj–
ligt. Apparatur och analytiskt utförande bör
väljas utifrån kravspecifikationerna. Kraven på
en kalibratar för specifika serumproteiner är
många:
l. Den skall vara klar (med hänsyn till turbidi–
metri och nefelometri).
2. Proteinerna skall vara genuina (ha samma
egenskaper som proteinerna i en fårsk se–
rumpool från friska individer).
3. Proteinerna skall vara stabila i kalibratorn.
4. Kalibratorn skall vara reproducerbar.
5. Koncentrationsvärdena för de enskilda pro–
teinerna skall vara relaterade till WHO:s re–
ferenspreparation och till IFCC-rekommen–
dationer i den omfattning sådana finnes.
För att tillmötesgå alla dessa krav, har vi valt
att till daglig kalibratar använda en serumpool
från mer än l 000 blodgivare (alla negativa för
hepatit B-antigen och RIV-antikroppar). Oklar–
heterna elimineras vid ultracentrifugering (en
21