18 |
Klinisk Biokemi i Norden · 4 2017
datasett fra utprøvinger til rådighet for disse kursene,
og har deltatt på kursene med informasjon og veiled-
ning rundt utprøvingen og resultatene. I perioden
2008 – 2016 har ivrige kursdeltakere skrevet artikler
og laget posters fra fem SKUP-utprøvinger. Artiklene
er publisert i SJCLI [4,5,6,7,8]. Nytt skrivekurs er
planlagt i januar 2018 (annonsert i KBN nr. 3/2017).
SKUP skal også denne gangen legge et datasett frem
for kursdeltakerne.
Fortløpende vurdering og forbedring
SKUPs utprøvingsmodell vurderes fortløpende og
har både blitt forenklet og forbedret gjennom årene.
I de første årene etter oppstarten, ble utprøvingsresul-
tatene ikke vurdert mot fastsatte kvalitetsmål. I dag
vurderes resultatene i ulike typer utprøvinger opp
mot vel begrunnede kvalitetsmål, og prinsippene for
hvordan vurderingene gjøres er forklart, både i pro-
tokoll og rapport. Statistiske beregninger og vurde-
ringer er forenklet, bl.a. ved at lineær regresjon er tatt
bort og fokus er lagt på vurdering av differanseplott.
Vurderingen av brukervennlighet gjøres i dag ved
hjelp av et spørreskjema med enkle avkrysningsmu-
ligheter innenfor fire faste tema. Utprøvingsrappor-
tene er kortet vesentlig ned og skrives nå på engelsk,
fordi moderfirmaet ofte skal delta i høringsrunder
og ferdigstillelse. På SKUPs nettside finnes et kort
sammendrag fra utprøvingene på dansk, norsk og
svensk. SKUP er også i gang med å teste alternative
utprøvings-modeller, der sluttbrukernes resultater
får større betydning.
Et SKUP for brukerne
Bruk av hensiktsmessig laboratorieutstyr er viktig
for å sikre god analysekvalitet [9]. SKUP organiserer
mange utprøvinger per år. Listen over ferdige rap-
porter er både lang og variert (se
. Det
er gjort flest utprøvinger av glukoseapparat, på de
neste plassene følger
PT (INR), HbA1c og Strep A. De fleste glukose-
utprøvingene gjelder apparater beregnet til egenmå-
ling, der ca. 90 personer med diabetes deltar i hver
utprøving. Resultatene i disse utprøvingene vurderes
nå mot kvalitetsmål foreslått i ISO 15197:2013. I dag
er SKUP mer à jour med utprøvinger i forhold til de
instrumentene som finnes i markedet. Nå kan derfor
mange utprøvinger gjøres i forkant av en eventuell
lansering. Dette gir produsent og leverandør mulig-
heten til å vurdere om det er noe med apparat eller
metode de vil modifisere eller rette opp før systemet
introduseres for brukerne i Skandinavia. En del
apparater/metoder har derfor vært gjennom SKUP-
utprøving flere ganger. Noe av utstyret dukker aldri
opp i det skandinaviske markedet, men forsvinner i
det stille. Av SKUPs rundt 115 utprøvinger, har 21
utprøvinger resultert i at apparatet/metoden ikke ble
lansert i det skandinaviske markedet i den versjon
som forelå under utprøvingen. Dette er også en viktig
måte å sikre god kvalitet på.
Økende interesse for SKUP
SKUP har lykkes med å bli en viktig aktør i ”utprø-
vingsmarkedet”. SKUP-utprøvinger etterspørres. Vi
opplever økende oppmerksomhet omkring SKUP,
også ute i den store verden. I et samarbeid med Centre
for Metrological Traceability in Laboratory Medicine
(CIRME) i Italia, blir sammendrag fra SKUPs utprø-
vinger fortløpende oversatt til italiensk og lagt ut på
CIRMES nettside
). Det
henvises til SKUPs utprøvinger i publikasjoner i aner-
kjente tidsskrift. SKUPs brukerutprøvinger av blod-
sukkerapparat har gjort seg bemerket langt utenfor
Skandinavias grenser, og får meget god omtale [10].
Flere europeiske kvalitetssikringsorganisasjoner og
fagmiljø ønsker et samarbeid med SKUP. SKUP har
i økende grad kontakt direkte med moderfirma, i ste-
det for med de lokale forhandlere. Dette gjelder både
når protokollen skal godkjennes og i høringsrunden
av rapportene. Det kommer henvendelser om utprø-
vinger bl.a. fra Spania, Portugal, Sveits, Tyskland,
USA, Kina, Korea og Taiwan.
Krav om utprøving?
I dag gis det refusjonstakst uavhengig av om analy-
seutstyret er evaluert eller ikke. Det er leverandørene
som bestemmer hvilket utstyr SKUP skal teste. Fir-
maene betaler kun for direkte utprøvingskostnader
og ikke for driften av SKUP. Så lenge det ikke er et
krav om utprøving, blir prisen for en utprøving en
balanse mellom hvilke utgifter SKUP må ha dekket
og hva firmaene er villig til å betale. Utprøvingene
burde være fullfinansiert av offentlige helsemyndig-
heter. Det burde være obligatorisk at alt laboratori-
eutstyr som skal selges i Skandinavia ble testet av en
uavhengig instans. Ved innkjøp av nytt analyseutstyr,
bør brukerne derfor alltid spørre etter nøytral infor-
masjon om både analysekvalitet og brukervennlighet.
På SKUPs nettside,
, kan 20 års-
