36
| 4 | 2011
Klinisk Biokemi i Norden
(
Fortsat fra side 35)
blir følgelig at
alle
enkeltverdier for en bestemt kombi-
nasjon av oppbevaringsbetingelser og oppbevaringstid
skal ligge innenfor grensene for tillatt totalfeil for at
totalfeilkriteriet kan kalles oppfylt.
For en bestemt kombinasjon av oppbevarings
betingelser og oppbevaringstid må
begge
krav, både
kravet til gjennomsnittsverdien og kravet til enkelt-
verdiene, være oppfylt for at prøvematerialet kan
kalles holdbart.
Eksempel
For s-CK-MB massekonsentrasjon ønsker vi å under
søke holdbarhet ved romtemperatur og kjøleskaptem-
peratur, og velger å basere holdbarhetskriteriene på data
om biologisk variasjon. Vi finner at tillatt bias er 16,0%
og tillatt totalfeil er 31,2% (12). Til denne undersøkelsen
vil vi bruke blodprøver fra pasienter, som vi velger slik
at prøvenes s-CK-MB fordeler seg noenlunde jevnt i
det klinisk relevante området. Serum fordeles i 2 prø-
veserier, den ene serien oppbevares i romtemperatur,
den andre ved 4-8° C. I tillegg trenger vi en porsjon til
bestemmelse av utgangsverdi. Den porsjonen oppbeva-
res i 2 timer i romtemperatur (regnet fra prøvetakings-
tidspunktet), siden dette er den korteste, standardiserte
oppbevaringstid vi kan prestere. I hver prøveserie mer-
kes hvert rør med oppbevaringstid, som vi bestemmer
til 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer etter prøvetaking. Ved endt
oppbevaringstid nedfryses hvert fordelingsrør ved -80°
C, og oppbevares ved den temperaturen inntil de ana-
lyseres i samme analyseserie. Vi antar at ingen endring
av s-CK-MBmassekonsentrasjon finner sted ved -80° C.
Hvor mange pasientprøver trenger vi? Ett viktig valg
er allerede gjort – vi har bestemt å basere estimatet på
vurdering av gjennomsnittet. Dermed oppstår neste
valg – hvor stor endring av gjennomsnittet vil vi at
ikke
skal utløse et signal ommanglende holdbarhet? La oss
for eksempel si at hvis gjennomsnittet har endret seg
bare 10%, vil vi ikke feilaktig konkludere med at prøve-
materialet ikke er holdbart, fordi vi betrakter 10% som
en helt ubetydelig endring. Et 90%-konfidensintervall
rundt gjennomsnittet ved 10% endring skal derfor ikke
krysse grensen til 16% avvik. Det betyr at t•SEM skal
være mindre enn 16%-10%=6%, der SEM er “standard
error of the mean” og t for et 90%-konfidensintervall
er gitt ved Studentfordelingen (svarende til z=1,65 i
Normalfordelingen), se figur 3.
Figur 2
.
S-CK-MB i 10 prøver oppbevart i ulike tidsrom i kjøleskap.
Resultatene er angitt som prosent av utgangsverdi, som er
måleverdi i prøver oppbevart i 2 timer i romtemperatur. De røde punktene viser gjennomsnitt (i prosent av utgangsverdi) for hvert
tidspunkt, mens de røde, loddrette intervallene er 90% konfidensintervall for gjennomsnittet, og de røde, horisontale linjene viser
tillatt bias. De blå symbolene markerer enkeltverdier i prosent av utgangsverdi, og de blå, horisontale linjene viser tillatt totalfeil.
0
20
40
60
80
100
120
140
Prosent
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 56 60 64 68 72
Timer
