![]()
23
| 4 | 2005
Klinisk Biokemi i Norden
for vi initialt valgte at benytte disse. Men nu efter
at have analyseret mere end 5000 prøver står det
klart, at der er behov for en mindre justering, hvil-
ket vi er i gang med. Efterfølgende er flere andre
laboratorier begyndt at analysere at etablere egne
medianer før opstart. I stedet har de fundet labo-
ratorier, der bruger samme platform og software
som de selv, foretaget en metodesammenligning og
udbudt analysen, hvis den var tilfredsstillende. Når
et tilstrækkeligt prøveantal er analyseret, bør hvert
laboratorium dog justere medianerne.
Valg af platforme
Der findes fire instrumenter med tilhørende reagen-
ser til udførsel af dobbelt-testen: Brahms Kryptor,
DPCs Immulite2000/2500, Wallacs AutoDelphia og,
Delphia Express. Selvom alle metoder er kalibreret
overfor samme standard, er der tydelige forskelle i
de målte koncentrationer. Ydermere fås også for-
skellige MoM-værdierne, hvorfor alle beregninger
skal foretages med platform-specifikke medianer.
Hvis flere laboratorier i en region skal samarbe-
jde, kunne sammenligne data og være backup for
hinanden, skal de benytte samme platform og risi-
koberegningsmodul. Brahms’ og Wallacs platforme
har ækvivalent performance og overholder FMFs
krav (Tabel 4). Derimod har DPC Immulite 2000
lidt større impræcision, hvilket giver lidt lavere
detektionsrate, hvis dobbelt-testen bruges alene.
Kombineres dobbelt-testen som vanligt med nak-
kefoldsskanning minimeres denne forskel pga. den
større vægtning af nakkefoldsskanningen (10). På
Rigshospitalet valgte vi Brahms Kryptor, da det var
den platform der var størst klinisk erfaring med på
indkøbstidspunktet (2004).
QC programmet
Den danske sundhedsstyrelse kræver, at der gen-
nemføres 500 nakkefoldsskanninger/sonograf/år
og 5000 analyser/laboratorium/år for at kunne
opretholde en tilstrækkelig kvalitet af 1. trime-
ster screeningen. Udfører et laboratorium færre
analyser, skal der indgås en samarbejdsaftale om
kvalitetskontrol med et andet laboratorium, således
at det samlede antal analyser er større end 5000/år.
FMFs krav er mindst 1000 analyser/år, hvilket virker
rimeligt, da analyserne synes meget stabile.
Da det stod klart, at vi skulle udføre dobbelt-testen
tilmeldte vi os UK-NEQAS kvalitets-kontrol, men da
vi intet instrument havde blev prøverne frosset. Da
instrumentet var valideret, blev kontrollerne analy-
seret, og vi vidste derfor 3 uger efter opstillingen,
hvordan vores målinger var i forhold til målinger
udført på ca. 80 tilsvarende instrumenter i Europa.
Vores daglige kvalitetskontrol består af fabriks-
fremstillede kontroller og en intern serumkontrol.
Vi deltager i UK-NEKAS månedlige eksterne kon-
trolprogram, hvor der foruden kontrol af måling-
erne også indberettes beregningen af PAPP-A og
β
-hCG MoM, og risikoberegning baseret på dobbelt-
testen alene eller kombineret med nakkefoldsskan-
ning. Endelig foretages månedlig audit af ”Screen
positiv-rate” (skal være < 4 %), median MoM for
β
-
hCG og PAPP-A (skal være indenfor 0,90-1,10). På
grund af den store biologiske variation kræver dette
dog mindst 100 prøver pr. audit. Ultralydafdelingen
foretager løbende audit af deres procedurer inklu-
sive årlig kontrol/eksamen af sonograferne efter
FMFs regler. Endelig skal ultralydafdelingen og kli-
nisk biokemisk afdeling årligt foretage audit af hele
programmet, hvor der via landsdækkende registre
følges op på alle screenede graviditeter. For også at
kunne foretage audit af alle falsk negative, så snart
vi får kendskab til dem, opbevares alle prøver (1,5
ml serum) i 5 år. Udførelsen af dobbelt-testen er på
nuværende akkrediteret af både DANAK (17025)
og FMF, hvorved hele 1. trimester screeningen på
Rigshospitalet nu er FMF akkrediteret. For at sikre
rimelig kvalitet af screeningen, bør den klinisk
biokemiske afdeling sikre sig, at der kun leveres
dobbelt-test svar til sonografer, der er underlagt en
formaliseret kvalitetssikring.
Tabel 4: FMFs kvalitetskrav til dobbelt-testen
β
-hCG Intraseriel CV %
Interseriel CV %
85iu/l
3.0
5.0
20iu/l
3.0
5.0
8iu/l
4.0
6.0
PAPP-A Intraseriel CV %
Interseriel CV%
0.30iu/l
4.0
6.0
1.50iu/l
4.0
6.0
4.00iu/l
3.0
5.0
(Fortsætter side 24)
