![]()
29
| 2 | 2004
Klinisk Biokemi i Norden
Sammendrag av en brukerutprøving i regi av SKUP
Rapport SKUP/2002/21
Bakgrunn for utprøvingen
FreeStyle er en biosensor beregnet til egenmåling av
blodsukker. Apparatet er produsert av TheraSense
Inc., og Disetronic var forhandler i Europa da utprø-
vingen ble utført. Det trengs 0,3 µl blod til måling
på FreeStyle. Prøvetakingen kan derfor også gjøres
andre steder enn på finger (alternate site testing,
AST). Apparatet slås på når teststrimmel settes inn i
apparatet, og målingen starter automatisk når blo-
det suges inn i strimmelen. Svaret foreligger etter
ca. 15 sekunder, avhengig av glukosekonsentrasjon
og temperatur. FreeStyle har kapasitet til å lagre de
siste 250 resultatene.
Formål med utprøvingen
- undersøke presisjonen på FreeStyle under stan-
dardiserte forsøksbetingelser og blant ca. 100
diabetikere (brukerundersøkelse)
- undersøke målingenes nøyaktighet (total målefeil)
ved å sammenligne med en etablert glukoseme-
tode, både under standardiserte forsøksbetingelser
og blant ca. 100 diabetikere
- undersøke om prøvenes hematokrit påvirker
målingene
- undersøke lot-variasjon på teststrimler
- evaluere effekt av opplæring
- evaluere FreeStyle med hensyn på brukervennlig-
het
- evaluere brukerveiledningen som hører til
FreeStyle
Metode
Det deltok 93 diabetikere i utprøvingen. Under stan-
dardiserte forsøksbetingelser ble innen-serie presi-
sjon bestemt ved hjelp av prøver tatt på underarm,
analysert i duplikat (to stikk). Presisjonen ble også
bestemt ved at diabetikerne tok prøver på seg selv
på tilsvarende måte.
Målingenes riktighet ble bestemt ved sammenlig-
ning med en heksokinasemetode for glukose målt
i plasma, analysert på instrumentet Cobas Fara fra
Roche med reagenser fra ABX Diagnostics. Under
standardiserte forsøksbetingelser ble sammenlig-
ningen gjort med prøver både fra finger og fra
underarm. Diabetikernes egenmålinger (i hovedsak
prøver tatt på underarm) ble også sammenlignet
med heksokinasemetoden. Utprøvingen ble utført
med tre ulike lotnumre av teststrimler. Det ble tatt
veneprøve til hematokrit av alle diabetikerne.
Evaluering av brukervennlighet og brukerveiled-
ning ble utført ved hjelp av et spørreskjema som
hver diabetiker skulle besvare etter utprøvingen.
Resultat
Presisjonen for glukosemålinger på FreeStyle med
prøver tatt på underarm under standardiserte for-
søksbetingelser er akseptabel, med en CV mel-
lom 5 % og 6 %. Resultatet er helt i nærheten av
kvalitetskravet fra American Diabetes Association
(ADA). Diabetikernes målinger har en upresishet i
overkant av kvalitetskravet, med CV mellom 5 % og
8 %. Opplæringen av diabetikerne var ikke utslags-
givende for presisjonen, men ser ut til å ha hatt
effekt på valg av stikkested. Diabetikerne som fikk
opplæring benyttet seg i større grad av AST enn de
som ikke fikk opplæring. I gruppen uten opplæring
var det en del diabetikere som ikke hadde lagt inn
kalibreringskode for den aktuelle lot av strimler.
Dette kan påvirke målingenes riktighet. Under
standardiserte forsøksbetingelser er kvalitetskravet
på 20 % for den totale målefeil (bias + upresishet)
som stilles i ISO/DIS 15197 (
nå ISI/FDIS 15197
)
oppnådd for måling i prøver tatt i finger. Vel 80 %
av disse målingene ligger også innenfor det opti-
male kravet på 10 % fra ADA. En lot av teststrimler
(lot nr.126213) gir signifikant lavere verdier enn to
andre lot, men forskjellene mellom de tre lot er ikke
uakseptabelt store. Det er ikke påvist at hematokrit-
verdier mellom 35 og 50 påvirker glukosemålingene
på FreeStyle.
FreeStyle glukose
Av Grete Monsen, SKUP (grete.monsen@isf.uib.no)
